SARS-CoV-2 antigéndetektáló készlet (latex immunkromatográfia)

SARS-CoV-2 antigéndetektáló készlet (latex immunkromatográfia)

Használati útmutató
A SARS-CoV-2 antigéndetektáló készlet (latex immunkromatográfia) egy laterális áramlású immunoassay, amely a SARS-CoV-2 innazális tamponokból, garattamponokból, köpetből, bronchoalveoláris folyadékból, lavageoláris folyadékból származó nukleoprotein kvalitatív kimutatására szolgál. A szakemberek tesztként használják, és előzetes vizsgálati eredményt ad a COVID-19-gyanús személyek fertőzésének diagnosztizálásához.
Ezt a tesztet csak klinikai laboratóriumok vagy egészségügyi dolgozók használhatják az ellátás helyén végzett vizsgálatokhoz, otthoni vizsgálatra nem.
Az antigéntesztek eredményei nem használhatók kizárólagos alapként a SARS-CoV-2 fertőzés diagnosztizálására vagy kizárására, illetve a fertőzés státuszának tájékoztatására. A diagnózist klinikai tünetekkel vagy más hagyományos vizsgálati módszerekkel kombinálva kell megerősíteni.

A teszt összefoglalása és magyarázata
Az új koronavírusok a β nemzetségbe tartoznak. A COVID-19 egy akut légúti fertőző betegség. Az emberek általában érzékenyek. Jelenleg az új koronavírussal fertőzött betegek jelentik a fő fertőzési forrást, a tünetmentes fertőzöttek is fertőző források lehetnek. A jelenlegi járványügyi vizsgálat alapján a lappangási idő 1-14 nap, többnyire 3-7 nap. A fő megnyilvánulások közé tartozik a láz, a fáradtság és a száraz köhögés. Néhány esetben orrdugulás, orrfolyás, torokfájás, izomfájdalom és hasmenés fordul elő.
Az antigén-detektálás általános módszer az új koronavírus-fertőzés diagnosztizálására. Ez a teszt egy immunológiai diagnosztikai teszt, amelyet a SARS-CoV-2 nukleoprotein antigén kimutatására használnak Latex-immunkromatográfiás vizsgálaton alapulóan. Ez a módszer gyorsan és kényelmesen használható, és kevés felszerelést igényel. Minimálisan képzett személyzet 15-20 percen belül elvégezheti.

Teszt Principlce
Ez a készlet Latex immunkromatográfiás vizsgálatot alkalmaz.
A tesztkártya tartalma:
1. latex mikrogömbökkel jelölt egér nukleoprotein monoklonális antitest és minőségellenőrző antitest komplex.
2. Nitrocellulóz membránok, immobilizált tesztsorokkal (T vonal) és egy minőségellenőrző vonal (C vonal).
Ha megfelelő mennyiségű mintát adunk a tesztkártya mintaüregébe, a minta kapilláris hatás alatt halad előre a tesztkártya mentén.
Ha a minta SARS-CoV-2 antigént tartalmaz, az antigén a SARS-CoV-2 antitesttel jelölt latex mikrogömbökhöz kötődik, és az immunkomplexet befogja a nitrocellulóz membránra immobilizált monoklonális anti-humán antitest, hogy kialakuljon. egy piros vonal, amely azt mutatja, hogy a minta antigénre pozitív.

Vizsgálati reagensek
Az egyes médiumok névleges képlete a következő:

Reagensek és mellékelt anyagok
Biztosított anyagok:

Megjegyzés: Egy eldobható eszköz egy tampont és 0,5 ml mintahígítót tartalmaz.
Specifikáció: 1T/doboz,20T/doboz,25T/doboz,50T/doboz,100T/doboz

Szükséges, de nem biztosított anyagok
1. PPE, például kesztyű, maszk, laborköpeny és szemvédő
2.Bioveszélyes hulladék konténer
3.Csőtartó

Figyelmeztetések és óvintézkedések
1. Sürgősségi és egészségügyi vagy egészségügyi szakemberek általi használatra csak a kijelölt gondozási helyen.
2. A teszt elvégzése előtt olvassa el a használati utasítást. A mellékelt utasítások be nem tartása érvénytelen teszteredményt eredményezhet.
3. Viseljen megfelelő védőruházatot a minták kezelése és feldolgozása során. A minta kezelése után alaposan mosson kezet.
4. Úgy kezelje a mintákat, mintha fertőző ágenseket tartalmaznának a szabványos eljárásoknak és az Egyesült Államok CDC általános óvintézkedéseinek megfelelően.
5. Ne használja, ha a tubus/tasak sérült vagy eltört.
6. A teszt csak egyszeri használatra szolgál. Semmilyen körülmények között ne használja újra.
7. A páratartalom és a hőmérséklet hátrányosan befolyásolhatja az eredményeket.
8. Kövesse a termék címkéjén feltüntetett tárolási ajánlásokat. A fenti feltételeken kívüli tárolás és kezelés káros hatással lehet a termékre.
9. Ne használja a terméket a feltüntetett lejárati idő után.
10. Minden mintát és használt tesztkomponenst a megfelelően jóváhagyott és felcímkézett biológiailag veszélyes hulladékot tartalmazó tartályokba kell dobni.

Eltarthatóság és tárolás
1. Az eredeti csomagolást száraz helyen, 2-30°C-on, fénytől védve kell tárolni.
2. A tesztkészlet eltarthatósága a gyártástól számított 1 év. Tekintse meg a termék címkéjén feltüntetett lejárati időt.
3. A belső csomagolás felbontása után a tesztkártya a nedvességfelvétel miatt érvénytelenné válik, kérjük, 1 órán belül használja fel.
4. Az eredeti csomagolást 2-37 ℃-on kell szállítani 20 napig.

Mintagyűjtés és -kezelés
Ezt a vizsgálatot humaninnazális tampon, garat tampon, köpet, bronchoalveoláris, öblítő, folyadék stb. használatával is el lehet végezni. A minták a teszthez mellékelt összetevők segítségével gyűjthetők, és azonnal meg kell vizsgálni. Lásd a diagramot a Vizsgálati eljárás részben.

Tesztelési eljárás
1. Nyissa ki a csomagolódobozt, vegye ki a belső csomagolást, és hagyja szobahőmérsékletűre kiegyenlítődni.
2. Vegye ki a tesztkártyát a lezárt tasakból, és a felbontás után 1 órán belül használja fel.
3. Helyezze a tesztkártyát tiszta és vízszintes felületre.

①Minta SARS-CoV-2 innazális tamponokból, garattamponokból, köpetből, bronchoalveolárisból, mosófolyadékból.	②cseppentsen be 500 ul-t (körülbelül 9-10 csepp) Minta hígítót a csepppalackból a csőbe. Helyezze a páciens tamponmintát a csőbe. Legalább 3-szor forgassa meg a tampont, miközben a fejét a cső aljához és oldalához nyomja.	③ Görgesse a tamponfejet a cső belsejéhez, miközben eltávolítja. A használt tampont a biológiailag veszélyes hulladék közé dobja.
④Töltse meg a mellékelt kis, átlátszó eldobható műanyag cseppentőt a csőből vett mintával, vagy tegye fel a fedelet a csepegtetős üvegre.	⑤ Cseppentsen 60-100 ul mintát (2-3 csepp) a tesztkártyára. MEGJEGYZÉS: Ne öntsön mintát a csőből.	⑥Olvassa le az eredményt 15 percnél. Az eredmény 15-20 percen belül érvényes. Meg kell ismételni

Vagy

①minta a SARS-CoV-2 innazális tamponból, garattamponból, köpetből, bronchoalveolárisból, öblítésből, folyadékból.	② Törje le a belső biztonsági magot, és nyomja be a folyadékot a cső aljába.	③ Nyomja meg a tampon hegyét a minta hígításához
④ A hátsó fedél csepegtetőjének csavarása	⑤ Préseljen körülbelül 60-100 ul (2-3 csepp) mintahígítót a reagens kártyára	Read the result at 15 minutes.The result is valid within 15-20 minutes. It must be repeated

Minőség ellenőrzés
1. A tesztkártya tartalmaz egy belső eljárási ellenőrzést. Ez az ellenőrzés megerősíti, hogy megfelelő mennyiségű mintát és technikát alkalmaztak.
2. A készlet nem tartalmazza a szabályozási szabványokat.
3. Javasoljuk, hogy kövesse a helyes laboratóriumi gyakorlatot, beleértve a pozitív és negatív kontrollok hozzáadását a megfelelő vizsgálati teljesítmény ellenőrzése érdekében.

A VIZSGÁLATI EREDMÉNY ÉRTELMEZÉSE
1. Negatív:
Ha csak a C minőségellenőrző vonal jelenik meg, és a T tesztvonalak nem pirosak, az azt jelzi, hogy nincs antigén, és az eredmény negatív. A kimutatási érzékenység korlátozottsága miatt a negatív eredményeket a termék analitikai érzékenységénél alacsonyabb antigénkoncentrációk okozhatják.
2. Pozitív:
Ha mind a C minőségellenőrzési vonal, mind a T tesztvonal megjelenik, az antigén kimutatását jelzi. A pozitív eredményeket mutató mintákat alternatív vizsgálati módszerrel és klinikai leletekkel kell megerősíteni a diagnózis felállítása előtt.
3. Érvénytelen:
Ha a C minőségellenőrző vonal nem jelenik meg, akkor a teszt eredménye érvénytelen, függetlenül attól, hogy van-e piros tesztvonal, és újra meg kell vizsgálni.
Ismételje meg a tesztet a fennmaradó mintával vagy az új mintával, ha az eredmények nem egyértelműek.
Ha az ismételt teszt nem ad eredményt, hagyja abba a készlet használatát, és lépjen kapcsolatba a gyártóval.

TELJESÍTMÉNY JELLEMZŐK
Keresztreakció
A SARS-CoV-2 antigéndetektáló készletet (latex immunkromatográfia) tesztelték Influenza A H1N1 antigénre, Influenza A H3N2 antigénre, Influenza B antigénre, Adenovírus antigénre, Mycoplasma antigénre, Respiratory Syncytialis antigénre, Staphylococcus aureus pneumoniasStrep antigénre. Az eredmények nem mutattak keresztreaktivitást.
Interferencia
Adjon hozzá egy bizonyos koncentrációban kórokozót a klinikailag negatív mintákhoz, és a vizsgálati eredményeknek ne legyen interferencia reakciója. A hozzáadott kórokozókat az alábbi táblázat tartalmazza:

A teszt korlátai
1. Ez a termék csak a SARS-CoV-2 antigén minőségi értékelésére szolgál.
2. Ezt a tesztet csak klinikai laboratóriumok vagy egészségügyi dolgozók használhatják gondozási helyszíni vizsgálatra, otthoni vizsgálatra nem.
3. Az antigéntesztek eredményei nem használhatók kizárólagos alapként a SARS-CoV-2 fertőzés diagnosztizálására vagy kizárására, illetve a fertőzés állapotának tájékoztatására. A diagnózist klinikai tünetekkel vagy más hagyományos vizsgálati módszerekkel kombinálva kell megerősíteni.
4. A negatív eredmények nem zárják ki a SARS-CoV-2 fertőzést, különösen azoknál, akik kapcsolatba kerültek a vírussal. Megfontolandó a molekuláris diagnosztikával végzett nyomon követés, hogy kizárják a fertőzést ezeknél az egyéneknél.
5. Negatív vagy nem reaktív eredmény fordulhat elő, ha a SARS-CoV-2 vírus antigénjének mennyisége a mintában a vizsgálat kimutatási határa alatt van.
6. Ez a teszt képes kimutatni a SARS-CoV-t és a SARS-CoV-2-t, függetlenül attól, hogy a vírus életképes (élő) vagy életképtelen-e. A teszt teljesítménye a mintában lévő vírus (antigén) mennyiségétől függ, de nem feltétlenül korrelál a SARS-CoV-2 antigén titerével a mintában.
7. Negatív teszteredmény adódhat, ha az antigén szintje a kimutatási határ alatt van, vagy ha a mintát nem megfelelően vették vagy szállították.
8. A vizsgálati eljárás be nem tartása hátrányosan befolyásolhatja a teszt teljesítményét és/vagy érvénytelenítheti a teszt eredményét.

Hivatkozások
1. Chaolin Huang, Yeming Wang és mtsai. A 2019-es új koronavírussal fertőzött betegek klinikai jellemzői a kínai Vuhanban. The Lancet.2020;VOL395:497-506.
2. Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J és mások. Új koronavírus tüdőgyulladásban szenvedő betegektől Kínában, 2019. 2020. január 24. New England Journal of Medicine.
3. Lamarre A, Talbot PJ. A pH és a hőmérséklet hatása a humán koronavírus 229E fertőzőképességére. Canadian Journal of Microbiology. 1989;35(10):972-4.
4. Wang C, Horby PW, Hayden FG, Gao GF. Újszerű koronavírus-járvány, amely globális egészségügyi aggodalomra ad okot. A Lancet. 2020. január 24.